Novo cho FDA kéo dài rà soát BLA của denecimig tại Mỹ

Novo Nordisk cho biết Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ, hay FDA, đã nói với hãng rằng việc xem xét đơn xin cấp phép sinh phẩm BLA của denecimig cho bệnh máu khó đông A vẫn chưa kết thúc. FDA cũng chưa thông báo thời điểm mới cho hành động quản lý đối với hồ sơ này.

Theo Novo, FDA cho biết các hoạt động khắc phục tại cơ sở sản xuất đang là lý do khiến thời gian rà soát bị kéo dài. Cơ quan này không nêu bất kỳ thiếu sót nào liên quan đến dữ liệu hiệu quả lâm sàng hoặc độ an toàn mà Novo đã nộp trong BLA của denecimig.

Novo nói hãng đang làm việc với FDA và đang xử lý các yêu cầu khắc phục liên quan đến nhà máy sản xuất. Doanh nghiệp cho biết thời gian rà soát kéo dài không ảnh hưởng đến triển vọng tài chính năm 2026, và nếu được cấp phép, hãng vẫn đặt mục tiêu đưa denecimig ra thị trường Mỹ trong nửa đầu năm 2027.

Novo trước đó đã nộp BLA cho denecimig vào tháng 9/2025, với kỳ vọng có quyết định quản lý trong quý 3/2026. Sau đó, FDA đã tiến hành kiểm tra trước cấp phép tại cơ sở sản xuất và đưa ra phản hồi.

Trong thông tin kèm theo, Novo cho biết denecimig là một kháng thể hai đặc hiệu mô phỏng FVIIIa, được dùng dưới da và đang được phát triển cho người mắc haemophilia A có hoặc không có chất ức chế. Hãng cũng cho biết denecimig đã nhận ý kiến tích cực của Ủy ban về Sản phẩm Dược dùng cho Người của châu Âu, hay CHMP, hôm 17/9 và hiện chờ phê duyệt tiếp theo từ Cơ quan Dược phẩm châu Âu, hay EMA.