Novo Nordisk pada 2 Oktober 2026 mengatakan US Food and Drug Administration, atau FDA, masih meninjau biologics license application (BLA) untuk denecimig dalam pengobatan hemofilia A, dengan atau tanpa inhibitor, pada orang dewasa dan anak-anak. Badan itu juga belum menyampaikan jadwal baru untuk tindakan regulasi atas aplikasi tersebut.

Perusahaan mengatakan FDA menyampaikan bahwa kegiatan perbaikan fasilitas yang sedang berlangsung menjadi alasan perpanjangan waktu peninjauan. FDA tidak mengidentifikasi kekurangan terkait data efikasi klinis atau keamanan yang diajukan dalam BLA denecimig.

Novo menyebut sudah aktif bekerja bersama FDA untuk memenuhi permintaan perbaikan terkait fasilitas manufaktur. Perusahaan juga mengatakan perpanjangan waktu review itu tidak berdampak pada prospek keuangan 2026.

Jika Anda mengikuti saham atau ADR Novo Nordisk, yang tercantum di Nasdaq Copenhagen dengan kode Novo-B dan di New York Stock Exchange dengan kode NVO, fokus berikutnya ada pada keputusan regulator atas denecimig. Novo mengatakan, jika keputusan regulasi keluar sesuai proses, pihaknya menargetkan peluncuran denecimig di AS pada paruh pertama 2027.

Denecimig adalah antibodi bispesifik peniru FVIIIa yang diberikan lewat suntikan di bawah kulit dan dirancang untuk profilaksis sekali sebulan, tiap dua minggu, atau tiap minggu bagi penyandang hemofilia A, dengan atau tanpa inhibitor.

Highlights

  • FDA belum memberi jadwal baru untuk tindakan regulasi atas BLA denecimig.
  • Penundaan terkait kegiatan perbaikan fasilitas manufaktur, bukan data efikasi atau keamanan klinis.
  • Novo mengatakan penundaan review tidak berdampak pada prospek keuangan 2026.