HUTCHMED mengatakan AstraZeneca telah mengajukan New Drug Application (NDA) ke US Food and Drug Administration (FDA) untuk ORPATHYS (savolitinib) plus TAGRISSO (osimertinib) pada pasien dengan locally advanced atau metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) yang tumornya memiliki overexpression atau amplification MET dan yang mengalami progresi penyakit pada atau setelah terapi epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitor (TKI).

Pengajuan itu didukung oleh uji global fase III SAFFRON. Dalam uji tersebut, ORPATHYS plus TAGRISSO menunjukkan perbaikan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis pada progression-free survival (PFS) dan overall survival (OS) dibanding doublet platinum-based chemotherapy pada pasien yang progresi saat mendapat TAGRISSO. Profil keamanannya konsisten dengan profil yang sudah dikenal dari masing-masing obat, dan tidak ada kekhawatiran keamanan baru.

Mr Johnny Cheng, Acting Chief Executive Officer dan Chief Financial Officer HUTCHMED, mengatakan pengajuan ini merupakan langkah penting menuju potensi pembawaan ORPATHYS plus TAGRISSO ke pasien di AS, setelah persetujuannya di China berdasarkan uji fase III SACHI. Ia juga mengatakan keberhasilan SAFFRON mencerminkan kolaborasi jangka panjang antara HUTCHMED dan AstraZeneca dalam menangani progresi yang didorong MET pada kanker paru bermutasi EGFR.

HUTCHMED menambahkan bahwa ORPATHYS dikembangkan bersama oleh AstraZeneca dan HUTCHMED, dan dikomersialkan oleh AstraZeneca.

Perusahaan juga menyebut SAFFRON sebagai uji acak, terbuka, multi-center, global fase III pada 338 pasien dengan EGFRm, locally advanced atau metastatic NSCLC dengan overexpression atau amplification MET yang penyakitnya berkembang setelah pengobatan lini pertama atau kedua dengan TAGRISSO. Uji itu dilakukan di 230 pusat di 29 negara, termasuk di Amerika Utara, Eropa, Amerika Selatan, dan Asia.

Dalam keterangan yang sama, HUTCHMED menyebut ORPATHYS sebagai MET TKI oral yang kuat dan sangat selektif, sementara TAGRISSO dijelaskan sebagai EGFR-TKI irreversible generasi ketiga dengan aktivitas klinis yang terbukti pada NSCLC. Perusahaan juga mengatakan TAGRISSO disetujui sebagai monoterapi di lebih dari 120 negara dan dalam kombinasi dengan kemoterapi di lebih dari 80 negara, termasuk AS, Uni Eropa, China, dan Jepang.

Highlights

  • Pengajuan ditujukan untuk pasien dengan overexpression atau amplifikasi MET setelah progresi pada terapi EGFR-TKI.
  • NDA didukung oleh studi global fase III SAFFRON.
  • SAFFRON menunjukkan perbaikan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis pada PFS dan OS dibanding kemoterapi platinum ganda.