Novo Nordisk comunicó el 2 de octubre de 2026 que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) sigue revisando la solicitud de licencia biológica de denecimig para tratar la hemofilia A, con o sin inhibidores, en adultos y niños. La agencia no ha fijado un nuevo calendario para actuar sobre esa solicitud.
Según Novo, la FDA le ha dicho que la ampliación del examen responde a las actividades en curso para remediar la planta de fabricación. La agencia no ha identificado deficiencias en los datos de eficacia clínica o seguridad presentados en la solicitud de denecimig.
La compañía señaló que está trabajando activamente con la FDA para atender las peticiones de la agencia sobre la instalación de producción. También indicó que el tiempo adicional de revisión no afecta a su previsión financiera para 2026.
Si la decisión regulatoria llega, Novo mantiene como objetivo lanzar denecimig en Estados Unidos en la primera mitad de 2027.
Highlights
- La FDA atribuye la demora a actividades de remediación del centro de fabricación.
- No ha señalado deficiencias en los datos de eficacia clínica o seguridad del fármaco.
- Novo dice que la ampliación del plazo no afecta a sus previsiones financieras de 2026.
