Cullinan inicia la revisión FDA de zipalertinib con quimioterapia

Cullinan Therapeutics inició el 1 de octubre la presentación de una New Drug Application (NDA, solicitud de nuevo fármaco) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para zipalertinib en combinación con quimioterapia basada en platino, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico, sin tratamiento previo, con mutaciones EGFR exon 20 insertion (ex20ins).

La compañía indicó que la presentación se hace dentro del programa Real-Time Oncology Review (RTOR) de la FDA, que permite remitir datos clínicos antes de completar la solicitud para facilitar una revisión anterior de los resultados de eficacia y seguridad. Cullinan espera terminar la NDA a finales de 2026.

La base de la solicitud es el estudio de fase 3 REZILIENT3, que alcanzó su criterio principal y mostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la mediana de supervivencia libre de progresión frente a quimioterapia sola. Esos resultados se presentaron recientemente en el World Conference on Lung Cancer 2026 de la International Association for the Study of Lung Cancer, durante un simposio presidencial.

Zipalertinib cuenta con designación de Breakthrough Therapy de la FDA para pacientes con NSCLC EGFR ex20ins localmente avanzado o metastásico que ya han recibido quimioterapia basada en platino. La compañía añadió que la NDA de zipalertinib en monoterapia, con solicitud de aprobación acelerada en esa indicación, sigue bajo revisión de la FDA y tiene como fecha objetivo de acción PDUFA el 27 de febrero de 2027.

Cullinan señaló además que puede recibir 30 millones de dólares y 100 millones de dólares en pagos por hitos, tras aprobaciones regulatorias en segunda línea y en primera línea en Estados Unidos, respectivamente.