Cullinan تبدأ تقديم طلب موافقة لزيبالرتينيب مع العلاج الكيماوي

أعلنت Cullinan Therapeutics في 1 أكتوبر 2026 بدء تقديم طلب ترخيص دواء جديد لزيبالرتينيب مع العلاج الكيماوي القائم على البلاتين لدى مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا، غير المعالجين سابقاً، ممن لديهم طفرات EGFR exon 20 insertion. ويجري ذلك ضمن برنامج Real-Time Oncology Review، أو RTOR، التابع لإدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA.

وقالت الشركة إن البرنامج يتيح للجهات المقدمة أن ترسل البيانات السريرية قبل اكتمال الملف الكامل، بهدف تسهيل مراجعة أبكر لنتائج الفعالية والسلامة. وتتوقع Cullinan استكمال تقديم طلب الموافقة بنهاية عام 2026.

ويستند الطلب إلى بيانات دراسة المرحلة الثالثة REZILIENT3، التي بلغت نقطة النهاية الأساسية وأظهرت تحسناً ذا دلالة إحصائية وأهمية سريرية في متوسط البقاء الخالي من تقدم المرض مع زيبالرتينيب مع العلاج الكيماوي مقارنة بالعلاج الكيماوي وحده. وأشارت الشركة إلى أن النتائج عُرضت مؤخراً في المؤتمر العالمي للسرطان الرئوي 2026 التابع للرابطة الدولية لدراسة سرطان الرئة خلال جلسة رئاسية.

وتحتفظ زيبالرتينيب بتصنيف Breakthrough Therapy من FDA لعلاج المرضى المصابين بـEGFR exon 20 insertion NSCLC المتقدم موضعياً أو المنتشر، ممن سبق لهم تلقي علاج كيماوي قائم على البلاتين. كما أن طلب الموافقة المعجل لزيبالرتينيب كعلاج منفرد في هذه الفئة لا يزال قيد المراجعة لدى FDA، مع موعد قرار مستهدف في 27 فبراير 2027.

وقالت Cullinan إنها مؤهلة لتلقي 30 مليون دولار عند الموافقة التنظيمية الأميركية في الخط الثاني، و100 مليون دولار عند الموافقة التنظيمية الأميركية في الخط الأول.

زيبالرتينيب، المعروف أيضاً بالرمز التطويري CLN-081/TAS6417، هو جزيء صغير فموي مصمم لاستهداف الطفرات المنشطة في EGFR، ولم يُعتمد من أي جهة صحية حتى الآن. ويجري تطويره من قبل Taiho Oncology وTaiho Pharmaceutical، بالتعاون مع Cullinan Therapeutics في الولايات المتحدة.