Cullinan bắt đầu nộp NDA cho zipalertinib với hóa trị ở ung thư phổi NSCLC

Cullinan Therapeutics cho biết ngày 1/10/2026 rằng họ đã bắt đầu nộp đơn xin cấp phép lưu hành mới, hay NDA, cho zipalertinib phối hợp hóa trị dựa trên platinum tại Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA). Hồ sơ này dành cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển tại chỗ hoặc di căn, chưa từng điều trị, có đột biến EGFR exon 20 insertion, và được nộp theo chương trình Real-Time Oncology Review (RTOR) của FDA.

Theo công ty, chương trình RTOR cho phép nhà phát triển gửi dữ liệu lâm sàng trước khi nộp đủ bộ hồ sơ hoàn chỉnh để đẩy sớm quá trình xem xét dữ liệu về hiệu quả và an toàn. Cullinan cho biết việc hoàn tất nộp NDA dự kiến vào cuối năm 2026.

Hồ sơ dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu pha 3 REZILIENT3. Công ty nói thử nghiệm này đạt tiêu chí chính và cho thấy mức cải thiện có ý nghĩa thống kê và lâm sàng về thời gian sống không tiến triển trung vị khi dùng zipalertinib cùng hóa trị so với hóa trị đơn thuần. Kết quả đó vừa được trình bày tại Hội nghị Thế giới về Ung thư Phổi 2026 của Hiệp hội Quốc tế Nghiên cứu Ung thư Phổi (IASLC).

Với nhà đầu tư theo dõi nhóm cổ phiếu công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng, điểm cần để ý là hồ sơ vẫn đang ở giai đoạn nộp đơn và chưa phải phê duyệt. Zipalertinib vẫn là thuốc nghiên cứu và chưa được bất kỳ cơ quan y tế nào chấp thuận. Cullinan cho biết thuốc này đang được phát triển bởi Taiho Oncology, công ty mẹ Taiho Pharmaceutical và cùng Cullinan tại Mỹ.

Công ty cũng nói zipalertinib đang có chỉ định Breakthrough Therapy của FDA cho bệnh nhân NSCLC có đột biến EGFR exon 20 insertion ở giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn, sau khi đã dùng hóa trị dựa trên platinum. Một NDA khác xin phê duyệt tăng tốc cho zipalertinib đơn trị trong chỉ định này vẫn đang được FDA xem xét, với ngày ra quyết định PDUFA mục tiêu là 27/2/2027.

Cullinan cho biết họ đủ điều kiện nhận 30 triệu USD và 100 triệu USD tiền milestone khi có phê duyệt tại Mỹ cho điều trị tuyến hai và tuyến một, tương ứng.