Cullinan mulai ajukan izin AS untuk zipalertinib + kemoterapi

Cullinan Therapeutics mengatakan pada 1 Oktober 2026 bahwa mereka memulai pengajuan New Drug Application (NDA) ke U.S. Food and Drug Administration (FDA) untuk zipalertinib yang dikombinasikan dengan kemoterapi berbasis platinum. Pengajuan itu ditujukan untuk pasien non-small cell lung cancer (NSCLC) yang belum pernah diobati, dengan penyakit lokal lanjut atau metastatik, dan memiliki mutasi EGFR exon 20 insertion.

Pengajuan tersebut dilakukan di bawah program Real-Time Oncology Review (RTOR) FDA. Perusahaan menyebut program ini memungkinkan sponsor mengirim data klinis sebelum berkas lengkap agar peninjauan hasil keamanan dan efikasi bisa dimulai lebih cepat. Cullinan memperkirakan penyelesaian NDA pada akhir 2026.

Dasar pengajuan itu berasal dari studi fase 3 REZILIENT3, yang mencapai titik akhir utamanya. Menurut perusahaan, kombinasi zipalertinib dan kemoterapi menunjukkan perbaikan median progression-free survival yang bermakna secara statistik dan klinis dibandingkan kemoterapi saja, serta mencatat median progression-free survival terpanjang yang dilaporkan hingga saat ini pada NSCLC EGFR exon20ins lini pertama.

Zipalertinib juga memiliki status Breakthrough Therapy dari FDA untuk pasien NSCLC EGFR exon20ins lokal lanjut atau metastatik yang sebelumnya telah menerima kemoterapi berbasis platinum. NDA terpisah untuk zipalertinib monoterapi dalam indikasi itu masih ditinjau FDA, dengan target tindakan PDUFA pada 27 Februari 2027.

Dalam pengumuman yang sama, Cullinan mengatakan berhak menerima pembayaran milestone US$30 juta dan US$100 juta setelah persetujuan regulasi di AS masing-masing untuk lini kedua dan lini pertama.

Zipalertinib, dengan kode pengembangan CLN-081/TAS6417, adalah molekul kecil oral yang dirancang menargetkan mutasi aktivasi pada EGFR dan belum disetujui oleh otoritas kesehatan mana pun.