FDA ขยายการพิจารณา denecimig ของ Novo

Novo Nordisk ระบุเมื่อวันที่ 2 ต.ค. 2026 ว่า US Food and Drug Administration หรือ FDA แจ้งว่า การพิจารณา Biologics License Application (BLA) ของ denecimig สำหรับการรักษาฮีโมฟีเลียเอในผู้ใหญ่และเด็กยังดำเนินอยู่ และยังไม่ได้ให้กรอบเวลาการดำเนินการด้านกฎระเบียบใหม่

บริษัทบอกว่า FDA ระบุว่ากิจกรรมการแก้ไขสถานที่ผลิตที่ยังดำเนินอยู่เป็นสาเหตุที่ทำให้การพิจารณาของหน่วยงานยืดออกไป ขณะเดียวกัน FDA ยังไม่พบข้อบกพร่องที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลประสิทธิผลทางคลินิกหรือความปลอดภัยที่ส่งไปพร้อม BLA ของ denecimig

Novo กล่าวว่ากำลังทำงานร่วมกับ FDA อย่างต่อเนื่องเพื่อแก้ไขตามคำขอที่เกี่ยวกับโรงงานผลิต และระบุว่าระยะเวลาพิจารณาที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่กระทบแนวโน้มทางการเงินของบริษัทสำหรับปี 2026

บริษัทเคยยื่น BLA สำหรับ denecimig ต่อ FDA ในเดือนกันยายน 2025 โดยขณะนั้นคาดว่าจะได้คำตัดสินด้านกฎระเบียบในไตรมาส 3 ปี 2026

Novo ระบุว่า หากได้คำตัดสินด้านกฎระเบียบแล้ว บริษัทตั้งเป้าจะเปิดตัว denecimig ในสหรัฐฯ ในช่วงครึ่งแรกของปี 2027