Novo Nordisk ने 2 अक्टूबर 2026 को कहा कि US Food and Drug Administration, यानी FDA, ने denecimig की Biologics License Application (BLA) समीक्षा को haemophilia A के लिए अभी जारी बताया है। कंपनी को FDA ने कोई नई नियामकीय समयसीमा नहीं दी है।

FDA के मुताबिक समीक्षा बढ़ने की वजह manufacturing facility से जुड़ी ongoing remediation activities हैं। एजेंसी ने denecimig की clinical efficacy या safety data में कोई कमी नहीं पहचानी है, जिनका आधार FRONTIER clinical trial programme रहा है।

यह उन निवेशकों और पाठकों के लिए अहम है जो Novo के regulatory update पर नजर रखते हैं, क्योंकि कंपनी ने कहा है कि अतिरिक्त review time का 2026 के financial outlook पर कोई असर नहीं पड़ेगा। Novo ने यह भी कहा कि regulatory decision लंबित रहने पर वह US में denecimig को 2027 की पहली छमाही में launch करने का लक्ष्य रखता है।

Novo ने सितंबर 2025 में adult और paediatric patients के लिए haemophilia A treatment के रूप में denecimig की BLA FDA को सौंपी थी और तब तीसरी तिमाही 2026 में regulatory decision की उम्मीद की गई थी। बाद में FDA ने manufacturing site का pre-license inspection किया और feedback दिया।

Mike Doustdar, Novo के president और CEO, ने कहा, “Haemophilia A patients should expect more from their standard of care,” और यह भी कहा कि कंपनी FDA की requests को “as efficiently as possible” संबोधित कर रही है और agency के साथ मिलकर denecimig को US patients तक पहुँचाने पर काम कर रही है।

Highlights

  • FDA ने denecimig की BLA समीक्षा के लिए नई नियामकीय समयसीमा नहीं दी।
  • एजेंसी ने कहा कि समीक्षा बढ़ने की वजह manufacturing facility से जुड़ी remediation activities हैं।
  • FDA ने clinical efficacy या safety data में कोई deficiency नहीं बताई।
  • Novo का कहना है कि 2026 के financial outlook पर असर नहीं है और वह 2027 की पहली छमाही में US launch का लक्ष्य रखता है।