Cullinan เริ่มยื่น NDA ของ zipalertinib ร่วมคีโมต่อ FDA

Cullinan Therapeutics เริ่มกระบวนการยื่น New Drug Application (NDA) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) สำหรับ zipalertinib ที่ใช้ร่วมกับเคมีบำบัดที่มี platinum เป็นฐาน เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด non-small cell lung cancer (NSCLC) ที่ยังไม่เคยได้รับการรักษา และมีการกลายพันธุ์ EGFR exon 20 insertion โดยทำภายใต้โครงการ Real-Time Oncology Review (RTOR) ของ FDA

บริษัทระบุว่าโครงการ RTOR เปิดทางให้ผู้สนับสนุนการยื่นส่งข้อมูลทางคลินิกได้ก่อนเอกสารฉบับสมบูรณ์ เพื่อให้การทบทวนข้อมูลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยเริ่มได้เร็วขึ้น และคาดว่าจะยื่น NDA ให้เสร็จภายในสิ้นปี 2026

การยื่นครั้งนี้อ้างอิงข้อมูลจากการศึกษา Phase 3 REZILIENT3 ซึ่งบรรลุจุดยุติหลัก และแสดงให้เห็นการปรับปรุง median progression-free survival อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิก เมื่อเทียบ zipalertinib ร่วมเคมีบำบัดกับเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว

Cullinan ยังระบุว่า zipalertinib ได้รับสถานะ Breakthrough Therapy designation จาก FDA สำหรับผู้ป่วยที่เป็น locally advanced หรือ metastatic EGFR ex20ins NSCLC ซึ่งเคยได้รับ platinum-based chemotherapy แล้ว และคำขออนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับการใช้ zipalertinib เดี่ยวในข้อบ่งใช้นี้ยังอยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA โดยมีวันตัดสินตาม PDUFA target action date เป็น 27 ก.พ. 2027

บริษัทยังระบุว่ามีสิทธิรับเงิน milestone payment 30 ล้านดอลลาร์สหรัฐจากการอนุมัติในสหรัฐฯ ระยะ second-line และ 100 ล้านดอลลาร์สหรัฐจากการอนุมัติในสหรัฐฯ ระยะ first-line