HUTCHMED ने ORPATHYS plus TAGRISSO के लिए US NDA जमा किया

HUTCHMED (China) Limited ने बताया कि AstraZeneca ने US Food and Drug Administration को ORPATHYS (savolitinib) और TAGRISSO (osimertinib) के लिए New Drug Application जमा की है। यह आवेदन locally advanced या metastatic non-small cell lung cancer के उन मरीजों के लिए है जिनके ट्यूमर में MET overexpression या amplification है और जिनकी बीमारी EGFR tyrosine kinase inhibitor therapy के दौरान या उसके बाद बढ़ी है।

कंपनी के अनुसार यह NDA global SAFFRON Phase III trial से समर्थित है। SAFFRON में ORPATHYS plus TAGRISSO ने doublet platinum-based chemotherapy की तुलना में progression-free survival और overall survival दोनों में statistically significant और clinically meaningful सुधार दिखाया, और safety profile हर medicine के known profiles के अनुरूप रही, with no new safety concerns. इन results को European Society for Medical Oncology Congress 2026 में Presidential Symposium में प्रस्तुत किया जाएगा।

HUTCHMED के Acting Chief Executive Officer और Chief Financial Officer Johnny Cheng ने कहा कि यह filing US में ORPATHYS plus TAGRISSO को संभावित रूप से मरीजों तक पहुंचाने की दिशा में एक important step है, और उन्होंने यह भी कहा कि कंपनी regulatory review को support करने तथा इस biomarker-directed, chemotherapy-free oral combination को eligible patients तक उपलब्ध कराने के लिए committed है।

ORPATHYS का development AstraZeneca और HUTCHMED jointly कर रहे हैं, और इसे AstraZeneca commercialize करती है।