Cullinan ने zipalertinib NDA प्रक्रिया शुरू की

Cullinan Therapeutics ने 1 अक्टूबर 2026 को कहा कि उसने U.S. Food and Drug Administration के Real-Time Oncology Review program के तहत zipalertinib को platinum-based chemotherapy के साथ पहले से इलाज-न-हुए, locally advanced या metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) patients के लिए New Drug Application (NDA) submission शुरू कर दी है। यह आवेदन उन मरीजों के लिए है जिनमें epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations हैं।

कंपनी के मुताबिक RTOR program sponsors को complete application से पहले clinical data जमा करने देता है, ताकि efficacy और safety results की earlier review हो सके। Cullinan ने कहा कि NDA submission का पूरा होना 2026 के अंत तक expected है।

इस filing का आधार Phase 3 REZILIENT3 trial है, जिसने primary endpoint meet किया और zipalertinib plus chemotherapy बनाम सिर्फ chemotherapy में median progression-free survival में statistically significant और clinically meaningful improvement दिखाया। कंपनी ने कहा कि ये results हाल ही में International Association for the Study of Lung Cancer की 2026 World Conference on Lung Cancer में Presidential Symposium के दौरान पेश किए गए।

Zipalertinib को FDA की Breakthrough Therapy designation मिली हुई है, उन patients के इलाज के लिए जिनमें locally advanced या metastatic EGFR ex20ins NSCLC है और जिन्होंने पहले platinum-based chemotherapy ली है। इसी indication में zipalertinib monotherapy के लिए accelerated approval वाली NDA अब भी FDA review के under है, और Prescription Drug User Fee Act target action date 27 फरवरी 2027 है।

Cullinan Therapeutics ने यह भी कहा कि second-line U.S. regulatory approvals पर उसे USD 30 million और first-line U.S. regulatory approvals पर USD 100 million milestone payments मिल सकते हैं।